Der Branchenverband Spectaris sagt, dass damit „ein neues Zeitalter für die Hersteller von Medizinprodukten in der EU anbrach“.

Von den Herstellern sind zahlreiche neue Anforderungen zu erfüllen, wie z.B.:

• Anwendung eines elektronischen europäischen Vigilanz- und Marktüberwachungssystems mit kürzeren Meldefristen
• Wesentlich höhere Dokumentationspflichten: u.a. Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (ab Klasse IIa), Plan und Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Einführung eines europäischen Systems der Rückverfolgbarkeit: Unique Device Identification (UDI)

Die moderne Medizin steht vor der Herausforderung, diagnostische Bildgebungsverfahren so sicher wie möglich zu gestalten. Ein wesentlicher Aspekt dabei ist die Minimierung der Strahlenexposition der Patienten. VacuTec trägt mit seinen Dosisflächenproduktmessgeräten VacuDAP sowie den Belichtungsautomatenkammern (BAK oder AEC Sensor) dazu bei. Als Zubehör zum Röntgengerät sind VacuDAP und BAK Medizinprodukte und müssen deshalb nach MDR neu zugelassen werden, für die bisherige Zulassung nach alter Gesetzgebung unter MDD 93/42/EWG (Medical Device Directive) galt eine Übergangsfrist bis 2024. Aufgrund der aufwendigen Neuzulassung und der Überlastung der Zulassungsstellen wurde diese Übergangsfrist von der EU-Kommission bis 2028 verlängert, um zu verhindern, dass es zu akuten Engpässen in der Versorgung mit Medizinprodukten in der EU kommt.

Parallel mit der Einführung der UDI-Kennzeichnung und Nachprüfungen nach dem neuesten Stand von Sicherheits- und EMV-Normen hat VacuTec bereits Anfang 2022 die MDR-Zulassung beim TÜV Rheinland beauftragt. Im Sommer 2023 wurde die ca. 250 verschiedene Dokumente umfassende Technische Dokumentation der BAK zur Prüfung eingereicht, die dann mit mehreren Prüfrunden bis Sommer 2024 erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Eine weitere Herausforderung war das einwöchige MDR-Audit im November 2024, das ohne Abweichungen bestanden wurde. Die Ausstellung des offiziellen Zertifikates soll bis QII/2025 erfolgen.

„Wir sind stolz auf das Engagement und die harte Arbeit unseres Teams, die diesen Erfolg möglich gemacht haben“, sagt die Geschäftsführerin Dr. Bettina Jakob. „Die Einhaltung der MDR-Anforderungen ist für uns nicht nur eine regulatorische Pflicht, sondern auch ein weiterer Schritt, um die Sicherheit und Zufriedenheit unserer Kunden zu gewährleisten.“

Die MDR-Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein für VacuTec und unterstreicht das kontinuierliche Bestreben des Unternehmens, höchste Qualitätsstandards zu erfüllen und innovative Lösungen im Bereich der Medizintechnik anzubieten. VacuTec setzt Maßstäbe in der Strahlungsmesstechnik und trägt maßgeblich zur Verbesserung der Patientensicherheit in der diagnostischen Bildgebung bei. Mit fortschrittlichen Technologien und einem klaren Fokus auf Strahlenschutz bietet das Unternehmen Lösungen, die sowohl den hohen Anforderungen der modernen Medizin gerecht werden als auch den Schutz der Patienten gewährleisten.